MADRID 16 abr. (EUROPA PRESS) -
A Comissão Europeia (CE) deu a aprovação final para o uso na União Europeia do lecanemab, comercializado pela Eisai e Biogen como "Leqembi", o primeiro tratamento que retarda o comprometimento cognitivo leve característico da doença de Alzheimer durante os estágios iniciais da doença.
A autorização foi concedida depois que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou sua comercialização em novembro passado, após meses de análise e relutância.
Os pacientes que podem se beneficiar do medicamento são aqueles que têm apenas uma cópia do gene ApoE4, uma variante genética que aumenta o risco de desenvolver a doença, ou nenhuma, e que têm placas beta-amilóides no cérebro, disse a CE em um comunicado.
"A autorização é baseada na avaliação científica positiva da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios deste medicamento superam os riscos em uma população específica de pacientes com a doença, desde que sejam aplicadas medidas de minimização de risco. Portanto, a decisão de autorização de hoje também estabelece condições estritas para o uso do 'Leqembi', bem como requisitos claros de redução de riscos", diz a Comissão.
O órgão europeu estabeleceu condições a serem implementadas pelos 27 Estados-Membros para os quais o medicamento foi autorizado, juntamente com a Islândia, Liechtenstein e Noruega. Em particular, os países devem garantir que todos os profissionais de saúde que deverão prescrever o "Leqembi", bem como os pacientes que o utilizarão, tenham acesso a informações sobre ele.
Além disso, o início da administração do medicamento em todos os pacientes deve ser feito por meio de um sistema de registro centralizado obrigatório, implementado como parte de um programa de acesso controlado (CAP) para contribuir para seu uso seguro e eficaz e para evitar o uso off-label.
PRIMEIRO PROGRESSO EM 20 ANOS
"O lecanemab é o primeiro tratamento que demonstrou que a redução das placas beta-amiloides no cérebro está associada à desaceleração do declínio cognitivo em pacientes com doença em estágio inicial. Esse é um avanço histórico em um campo onde houve pouca ou nenhuma inovação nos últimos 20 anos", disse o presidente e CEO da Biogen, Christopher A. Viehbacher, após saber da aprovação da CE.
A substância ativa do 'Leqembi', o lecanemab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga e elimina as protofibrilas tóxicas e tem como alvo e reduz as placas beta-amiloides que se formam no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer. As protofibrilas são uma das principais formas tóxicas de beta-amiloide que se acumulam no cérebro e causam danos aos neurônios.
Após a aprovação da Comissão Europeia, caberá a cada Estado-membro tomar suas decisões sobre preços e reembolso, levando em conta o papel e o uso potenciais desse medicamento no contexto de seu sistema nacional de saúde. Nesse sentido, o CEO da Eisai, Haruo Naito, disse que sua empresa está trabalhando com as autoridades de cada país para facilitar esse processo e fornecer acesso aos pacientes elegíveis "o mais rápido possível".
Esta é a 13ª aprovação do lecanemab em todo o mundo. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aprovação em julho de 2023, após o endosso unânime de sua eficácia clínica por um comitê consultivo. Nos EUA, foi acordado o fornecimento de ampla cobertura para o lecanemab para pacientes elegíveis com doença de Alzheimer em estágio inicial. Ele também foi aprovado para a fase inicial pelas autoridades regulatórias do Japão em 2023 e em 2024 pelas autoridades da China, Coreia do Sul, Hong Kong e Israel.
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