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MADRID 22 out. (EUROPA PRESS) -
A Comissão Europeia aprovou o “Ocrevus” (ocrelizumabe) na forma de infusão intravenosa para o tratamento de pacientes pediátricos a partir dos 10 anos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), conforme informou a farmacêutica Roche.
O diretor médico da Roche e responsável pelo Desenvolvimento Global de Produtos, Levi Garraway, destacou que essa autorização permite preencher “uma lacuna que existia há muito tempo na Europa”. Conforme apontado pela empresa, trata-se da única opção terapêutica anti-CD20 de alta eficácia para pessoas com EM a partir dos 10 anos.
A autorização da CE baseia-se no estudo de fase III “Operetta 2”, que demonstrou que o “Ocrevus” não era inferior ao fingolimod, o tratamento padrão atual para a EM pediátrica, no controle de surtos, ao reduzir o risco em 48% em comparação com o fingolimod.
Além disso, o “Ocrevus” mostrou-se superior na redução da inflamação cerebral, apresentando reduções significativas nas lesões T2 novas ou que aumentaram de tamanho (-48%) e nas lesões T1 ativas com realce de gadolínio (-87%).
O tratamento da Roche demonstrou um perfil de segurança consistente em crianças e adolescentes, semelhante ao observado em adultos, sem que nenhum paciente interrompesse o tratamento devido a efeitos colaterais.
SURTOS IMPREVISÍVEIS
A chefe do Departamento de Pediatria da Johns Hopkins Medicine e codiretora do Johns Hopkins Children’s Center, Brenda Banwell, explicou que a esclerose múltipla envolve surtos imprevisíveis que exigem internação hospitalar e tratamentos agudos, o que faz com que as crianças percam aulas e tenham sua vida social afetada.
“Ampliar o uso do ‘Ocrevus’, um tratamento de eficácia comprovada para adultos, para pacientes mais jovens representa um importante passo à frente para conter a atividade da doença em um estágio inicial, com o objetivo de preservar sua saúde física e cognitiva”, destacou ela.
Estima-se que cerca de 40.000 crianças e adolescentes vivam com esclerose múltipla em todo o mundo, dos quais aproximadamente um terço está na Europa, o que ressalta a necessidade de um tratamento precoce e de alta eficácia para eles.
A Roche informou que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou o ‘Ocrevus’ para pacientes pediátricos com EMR no mês de maio passado.
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