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MADRID 26 jun. (EUROPA PRESS) -
A Argenx anunciou que a Comissão Europeia aprovou o 'Vyvgart' (efgartigimod alfa) 1.000 mg para injeção subcutânea (SC) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica ativa progressiva ou recidivante (CIDP) previamente tratados com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Essa substância ativa para injeção subcutânea está disponível em frascos ou seringas pré-cheias e pode ser administrada pelo paciente, por um cuidador ou por um profissional de saúde. O tratamento é iniciado com uma dose semanal e pode ser ajustado para uma dose quinzenal com base na avaliação clínica.
"A aprovação dessa injeção subcutânea para o tratamento da PDIC marca um ponto de inflexão na prática clínica, pois os médicos agora têm acesso a uma nova opção de tratamento eficaz que, pela primeira vez, visa precisamente um mecanismo-chave da doença e proporciona uma melhora funcional significativa para os pacientes", disse o Dr. Luis Querol, pesquisador do estudo ADHERE no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, em Barcelona.
A aprovação da CE segue uma recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e baseia-se nos resultados positivos do estudo clínico ADHERE, o maior estudo realizado até hoje em pacientes com PDIC.
No estudo, 66,5% (214/322) dos pacientes tratados com efgartigimod alfa apresentaram evidências de melhora clínica, incluindo mobilidade, função e força. Os benefícios clínicos foram observados em todos os subtipos de pacientes, independentemente do tratamento anterior.
A aprovação da CE se aplicará a todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como à Islândia, Liechtenstein e Noruega. A Argenx informa que está trabalhando em estreita colaboração com as autoridades regulatórias locais em toda a região para garantir que os pacientes que possam se beneficiar dessa terapia possam ter acesso a esse novo tratamento o mais rápido possível.
"UM AVANÇO PARA A COMUNIDADE DE PACIENTES".
A PDIC é um distúrbio neuromuscular autoimune raro, debilitante e frequentemente progressivo do sistema nervoso periférico. Os pacientes apresentam uma variedade de problemas incapacitantes de mobilidade e sensação, incluindo dificuldade para se levantar de uma cadeira, dor e fadiga, além de tropeços ou quedas frequentes. As pessoas com PDIC também podem se tornar dependentes de cadeira de rodas e incapazes de trabalhar à medida que a doença progride.
Atualmente, 85% dos pacientes precisam de tratamento contínuo e quase 88% dos pacientes tratados apresentam sequelas residuais e incapacidade.
"Consideramos a introdução de uma nova terapia direcionada para a PDIC como um grande avanço para a comunidade de pacientes", disse Jean-Philippe Plançon, presidente da European Patients' Organisation for Dysimmune and Inflammatory Neuropathies (EPODIN).
"Essa é a primeira terapia com um novo mecanismo de ação aprovada para essa comunidade em mais de 30 anos", disse Luc Truyen, diretor médico da Argenx, para quem essa aprovação "reafirma ainda mais o potencial do efgartigimod em doenças autoimunes mediadas por IgG".
Essa aprovação regulatória é a segunda para a substância ativa na Europa, que inicialmente recebeu aprovação como um complemento à terapia padrão para o tratamento de pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGG) que são positivos para o anticorpo do receptor de acetilcolina (AChR).
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