Eduardo Parra - Europa Press - Arquivo
MADRID 14 maio (EUROPA PRESS) -
O Diário Oficial do Estado (BOE) publicou nesta quarta-feira o Real Decreto 391/2025, de 13 de maio, que estabelece novos critérios de qualidade e segurança para as unidades de atendimento de radioterapia e que busca garantir sua aplicação homogênea e equitativa em todas as comunidades autônomas.
O regulamento, aprovado na terça-feira no Conselho de Ministros, busca garantir a justificação e a otimização do tratamento de radioterapia, bem como a proteção radiológica do paciente.
Essas unidades de atendimento devem realizar tratamentos com radiação ionizante, isoladamente ou em combinação com outras modalidades terapêuticas, para o tratamento de doenças oncológicas e outras doenças não neoplásicas.
Essa nova legislação, que entrará em vigor na quinta-feira, substitui o Decreto Real 1566/1998, de 17 de julho, que também estabelece critérios de qualidade em radioterapia e que, apesar de ter sido revogado, alguns de seus artigos sobre o programa de garantia de qualidade e segurança permanecerão em vigor por dois anos, para que os centros de saúde possam implementar progressivamente o novo regulamento.
Todas as unidades terão que implementar um novo programa de garantia de qualidade e segurança, que será realizado de acordo com as diretrizes e protocolos estabelecidos, aceitos e endossados por sociedades científicas, organizações ou instituições nacionais ou internacionais, competentes e de reconhecida solvência, às quais deverá ser feita referência explícita.
O programa deve incluir a definição de seus objetivos; os critérios utilizados; a descrição dos procedimentos de trabalho; a lista dos estágios clínicos sucessivos do processo radioterápico e os testes de controle de qualidade previstos para esses estágios; um programa de controle de qualidade do equipamento; os sistemas de registro e análise de incidentes e os sistemas de análise dos riscos de exposição acidental ou não intencional descritos; um plano de treinamento contínuo; informações ao paciente; e as características mínimas do equipamento para uso nas diferentes técnicas de tratamento.
O responsável pelo centro terá a obrigação de criar um comitê de garantia de qualidade e segurança, implementar o programa mencionado acima e apresentá-lo à autoridade sanitária competente, bem como garantir sua conformidade; esse comitê funcionará como um órgão consultivo colegiado subordinado à direção do centro e se reunirá pelo menos duas vezes por ano.
Ele também deverá arquivar digitalmente e em um formato legível, por um período mínimo de 30 anos, todos os relatórios relacionados a informações clínicas e dosimétricas dos pacientes, e por um período de 30 anos após sua retirada, no caso de relatórios relacionados a equipamentos.
O texto afirma que o especialista em oncologia por radiação será responsável pelo gerenciamento de tais tratamentos, trabalhando com outros especialistas, se necessário.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de realizar um tratamento de radioterapia, a pessoa responsável deve informar o paciente e seus familiares sobre os possíveis riscos e benefícios, e um documento deve ser assinado por ambas as partes.
No caso de mulheres, elas devem ser questionadas se estão grávidas e, em caso afirmativo, deve ser dada "atenção especial" à justificativa e à urgência, levando em conta o nível de risco para a mulher e o feto; o tratamento desses casos deve ser realizado de forma que a dose absorvida pelo feto ou embrião seja a mínima possível, e a estimativa dessa dose deve ser registrada em um relatório.
Quando um paciente apresentar uma reação clínica diferente da esperada, o especialista em Oncologia de Radiação e o especialista em Radiofísica Hospitalar deverão investigar as causas e emitir um relatório.
Da mesma forma, os pacientes que participam de pesquisas clínicas devem fazê-lo voluntariamente e após terem sido previamente informados de todos os riscos, bem como da natureza experimental do tratamento.
Todas as normas serão aplicadas sem prejuízo do disposto no Real Decreto 601/2019, de 18 de outubro, sobre a justificação e otimização do uso de radiações ionizantes para a proteção radiológica das pessoas por ocasião de exposições médicas; do disposto nas normas vigentes no Conselho de Segurança Nuclear; e do conteúdo do Regulamento de Instalações Nucleares e Radioativas, aprovado pelo Real Decreto 1217/2024, de 3 de dezembro.
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