MADRID 23 jul. (EUROPA PRESS) -
A diretora-geral da Associação Espanhola de Medicamentos Biossimilares (BioSim), Encarnación Cruz, manifestou “certas dúvidas” sobre a articulação dos preços dinâmicos previstos no Projeto de Lei de Medicamentos e Produtos Sanitários, aprovado pelo Conselho de Ministros em segunda votação, aspecto em relação ao qual a organização demonstra “cautela” quanto à sua aplicação prática.
“Se o objetivo é gerar eficiências e garantir o abastecimento, o órgão regulador deve assegurar que esse sistema incentive diretamente o uso dos biossimilares”, indicou Cruz, que manifestou sua confiança de que, ao longo do processo legislativo, esses aspectos possam ser “esclarecidos e aperfeiçoados”. “A partir de hoje, colocamo-nos à disposição de todos os grupos parlamentares”, afirmou.
A BioSim, que afirmou avaliar “positivamente” a aceitação de suas “principais propostas” nesta norma, explicou que “trata-se de uma atualização legislativa profundamente esperada e de grande importância para o sistema de saúde”. “O Ministério da Saúde realizou um esforço significativo para ouvir e conciliar as demandas dos diversos atores do setor farmacêutico”, pelo que manifestou sua “satisfação”.
“O texto final reflete uma grande sensibilidade em relação às alegações apresentadas pelo setor de biossimilares, consolidando um marco regulatório que proporciona maior segurança jurídica e reconhece as especificidades dos medicamentos biológicos biossimilares como pilar da sustentabilidade e do acesso”, continuou, destacando “avanços de grande importância estratégica para a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde (SNS) e a qualidade do atendimento aos pacientes”.
Nesse sentido, ele observou que está “expressamente” previsto que a prescrição de medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, será sempre feita por sua marca comercial, eliminando, além disso, a menção expressa aos biossimilares como medicamentos de substituição automática (‘igualmente dispensáveis’).
Além disso, inclui “uma solicitação muito demandada pelos profissionais de saúde”, que é “que os sistemas informatizados de apoio à prescrição identifiquem claramente o tipo do medicamento (genérico, híbrido ou biossimilar), bem como as opções mais eficientes”, declarou.
A NORMA ALTERA O DECRETO-LEI REAL 8/2010
“A norma modifica, além disso, o Real Decreto-Lei 8/2010 (Segunda Disposição Final), equiparando formalmente os biossimilares aos genéricos nas exceções às deduções obrigatórias”, prosseguiu, para acrescentar que “é incorporada uma reivindicação histórica”, que é “a criação de um Observatório de penetração dos biossimilares, um instrumento de monitoramento que permitirá avaliar de forma transparente o grau de implantação real desses medicamentos nos diferentes níveis de atendimento”.
No entanto, ele insistiu que o modelo proposto de preços dinâmicos “parece se aplicar aos medicamentos incluídos nos grupos homogêneos (e, portanto, substituíveis), além de se basear no grau efetivo de concorrência existente no mercado e ter como objetivo promover reduções adicionais de preço”. No entanto, “ter um mercado com concorrentes não garante que o uso real dos biossimilares esteja aumentando”, explicou.
“Se o mecanismo de preços dinâmicos não se concentrar explicitamente em elevar a quota de penetração efetiva dos medicamentos biossimilares, o impacto econômico e o incentivo para a entrada de novas alternativas continuarão comprometidos”, resumiu a BioSim.
Por fim, Cruz concluiu afirmando que, no geral, esse projeto de lei “reflete que o governo ouviu as alegações da indústria de biossimilares em matéria de prescrição por marca, transparência e igualdade competitiva, o que proporciona uma tranquilidade indispensável para profissionais e pacientes”.
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