MADRID 16 abr. (EUROPA PRESS) -
O presidente regional e CEO da Eisai EMEA, Gary Hendler, e o presidente e diretor europeu da Biogen, Wolfram Schmidt, expressaram seu "orgulho" após o anúncio da Comissão Europeia (CE) da aprovação definitiva do lecanemab, comercializado como "Leqembi" por essas empresas farmacêuticas.
O Leqembi é o primeiro tratamento aprovado na Europa que retarda o comprometimento cognitivo leve característico da doença de Alzheimer durante os estágios iniciais da doença. Os pacientes que se beneficiarão com o medicamento são aqueles que têm apenas uma cópia do gene ApoE4, uma variante genética que aumenta o risco de desenvolver a doença, ou nenhuma cópia, e que têm placas beta-amiloides no cérebro.
"A autorização é baseada na avaliação científica positiva da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios deste medicamento superam os riscos em uma população específica de pacientes com a doença, desde que medidas de minimização de risco sejam aplicadas", disse a CE em um comunicado.
Gary Hendler, em nome da Eisai, descreveu o prêmio como um "passo fundamental" para dar a pacientes selecionados acesso ao primeiro tratamento na União Europeia que pode retardar a progressão da doença de Alzheimer em seus estágios iniciais.
Ele disse que essa era uma "notícia importante" para a comunidade clínica e de pesquisa. "Estamos orgulhosos de que nossa herança de mais de 40 anos em demência tenha nos levado a esse marco, pois pretendemos ser parte da solução para um futuro melhor para as pessoas afetadas por essa doença", acrescentou.
Wolfram Schmidt, da Biogen, concordou com os sentimentos de Hendler, observando que a aprovação da CE representa um "marco importante" no tratamento de uma doença que é progressiva.
"Nossa equipe na Biogen continua dedicada a apoiar a comunidade de Alzheimer, trabalhando coletivamente para fazer avanços significativos no tratamento dos pacientes", disse ele.
APROVAÇÃO ESTADOS-MEMBROS
Assim que a aprovação da Comissão Europeia for anunciada, caberá a cada Estado-membro tomar suas decisões sobre o preço e o reembolso do "Leqembi", levando em conta o papel potencial e o uso desse medicamento no contexto de seu sistema nacional de saúde.
O presidente e COO da Eisai EMEA, presidente da Global Value & Access, Nick Burgin, disse que a empresa trabalhará com as autoridades nacionais de cada país para facilitar o acesso dos pacientes ao medicamento "o mais rápido possível".
A empresa está trabalhando com a Agência Europeia de Medicamentos e com as organizações nacionais relevantes para implementar medidas que garantam o uso adequado do lecanemab e para evitar seu uso em pessoas para as quais ele não é indicado.
A Eisai está liderando o desenvolvimento global e os esforços regulatórios para o lecanemab. Tanto a Eisai quanto a Biogen comercializam e promovem o produto em conjunto, e a Eisai mantém a autoridade final para a tomada de decisões. Na União Europeia (exceto nos países nórdicos), a Eisai e a Biogen farão a co-promoção do medicamento e a Eisai o distribuirá como detentora da autorização de comercialização. Nos países nórdicos, a Eisai e a BioArctic promoverão conjuntamente o medicamento e a Eisai o distribuirá como detentora da autorização de comercialização.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático