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MADRID 21 fev. (EUROPA PRESS) -
A AseBio saúda a designao do Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como um Organismo Notificado (NB) para o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).
Essa designao, que foi divulgada na última quarta-feira, 19 de fevereiro, pela Comisso Europeia, ocorre após um processo que levou mais de dois anos. Com essa deciso, o órgo espanhol se junta a outras 13 entidades europeias autorizadas a avaliar a conformidade desses produtos antes que eles cheguem ao mercado.
Os fabricantes podero comear a fazer solicitaes a partir de 1 de maro de 2025 por meio da plataforma habilitada pelo CNCps. A AseBio recebe com satisfao essa notícia e espera que a designao do CNCps como um Órgo Notificado ajude a reduzir o gargalo causado pela alta demanda por certificao, que é particularmente prejudicial para empresas inovadoras de biotecnologia que desenvolvem IVDs.
A situao atual de falta de capacidade e o aumento do nível de demanda resultante da nova estrutura legal tiveram um impacto particularmente forte sobre as pequenas empresas, muitas das quais dependem da comercializao de um único ou de um pequeno número de produtos.
Nesse contexto, eles apontam que, em vista da designao do CNCps, a prioridade deve ser dada a produtos inovadores desenvolvidos por empresas espanholas, especialmente PMEs. "Diante dos desafios impostos pelo aumento das necessidades de certificao da nova estrutura legal, da necessidade de atualizar os produtos aprovados sob a estrutura anterior e das capacidades reduzidas do sistema de certificao europeu, acreditamos que a designao dos CNCps no resolverá o gargalo existente", afirmam.
Por esse motivo, a AseBio prope continuar promovendo a designao de novos Organismos Notificados na Espanha, para que os organismos privados de certificao e verificao possam ser designados como Organismos Notificados, como acontece na maior parte da Unio Europeia.
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