MADRID 15 dez. (EUROPA PRESS) -
A Associação Espanhola de Medicamentos Genéricos (AESEG) considerou nesta segunda-feira que o acordo alcançado na União Europeia para renovar a legislação farmacêutica é uma "oportunidade" para corrigir distorções que "durante anos" afetaram a concorrência e o acesso aos tratamentos.
Apesar disso, advertiu que o texto final "só será útil" se permitir que os medicamentos genéricos cheguem ao mercado sem atrasos indevidos uma vez que as patentes expirem, e pediu "cautela" para evitar que certos mecanismos estendam os períodos de exclusividade na prática e atrasem a entrada dos genéricos.
"O setor de genéricos precisa de uma estrutura previsível para planejar com antecedência e competir em igualdade de condições. A utilidade final da reforma dependerá do fato de esse equilíbrio ser mantido no texto final", disse a secretária geral da AESEG, Elena Casaus.
Depois disso, ela destacou que um dos aspectos mais relevantes para a indústria de medicamentos genéricos é a harmonização da cláusula Bolar em nível europeu, que na Espanha tem um escopo "bem definido", embora ela tenha enfatizado que esse não é o caso de outros Estados-Membros, o que levou a "incerteza jurídica e diferenças na aplicação no mercado único".
Casaus também explicou que o acordo avança em uma redação que permite que os testes e procedimentos regulatórios necessários sejam realizados antes da expiração da patente do medicamento de referência, de modo que o medicamento genérico possa estar disponível uma vez que as patentes e os períodos de exclusividade aplicáveis tenham expirado; uma harmonização que "reduz" a margem para interpretações restritivas e limita o uso de estratégias legais destinadas a atrasar artificialmente a concorrência.
O secretário-geral da AESEG também disse que a proibição da vinculação de patentes pode evitar que decisões administrativas, como a fixação de preços ou o reembolso, sejam condicionadas por litígios de patentes, uma prática que, em alguns países, atrasou "injustificadamente" a entrada de medicamentos genéricos.
O acordo também define a duração da proteção de dados e da exclusividade de mercado, com possíveis extensões vinculadas a determinados casos, e a AESEG considera "essencial" que a aplicação desses incentivos não leve a efeitos cumulativos que atrasem injustificadamente a entrada de medicamentos genéricos.
"O equilíbrio entre inovação e concorrência não deve ser perturbado. Se os períodos de exclusividade forem estendidos além do razoável, o impacto acabará sendo repassado para os pacientes e para a sustentabilidade do sistema de saúde", ressaltou Casaus.
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