MADRID 23 set. (EUROPA PRESS) -
A Associação Espanhola de Medicamentos Genéricos (AESEG) avaliou positivamente a decisão do governo da Holanda de adiar a aplicação das obrigações de Responsabilidade Estendida do Produtor (RAP) previstas na diretiva europeia sobre o tratamento de águas residuais urbanas, enquanto se aguarda que o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) se pronuncie sobre sua validade.
Conforme destaca a AESEG, o Executivo holandês considera que ainda existem “questões importantes” sobre como implementar esse sistema sem gerar efeitos negativos, incluindo possíveis problemas no fornecimento de medicamentos, e optou por aguardar maior segurança jurídica antes de tomar decisões definitivas.
A decisão surge alguns dias depois que a Advogada-Geral do TJUE propôs declarar inválidas as disposições que determinam quem deve financiar o sistema RAP e quanto deve contribuir. Em suas conclusões, a Advogada-Geral questiona a base científica e metodológica utilizada para atribuir aos fabricantes de medicamentos e ao setor cosmético o financiamento de pelo menos 80% dos custos do tratamento quaternário de águas residuais.
Além disso, a Advogada-Geral destacou a relevância do processo movido na Irlanda por organizações da indústria farmacêutica, confirmando que o debate sobre a validade do modelo atual continua em aberto no âmbito europeu.
Esses acontecimentos ocorrem após o Parlamento Europeu ter aprovado, em junho, uma resolução na qual solicitou à Comissão Europeia uma nova avaliação de impacto e uma suspensão temporária do sistema RAP até que haja evidências suficientes sobre suas consequências para o acesso aos medicamentos e a segurança do abastecimento.
EQUILÍBRIO ENTRE O MEIO AMBIENTE E O ACESSO A MEDICAMENTOS
A AESEG reitera que compartilha do objetivo da Diretiva de reforçar a proteção ambiental. No entanto, considera imprescindível que a futura regulamentação nacional garanta um equilíbrio adequado entre a proteção do meio ambiente e o acesso aos medicamentos.
Nesse sentido, a associação considera que as análises realizadas até o momento indicam que a aplicação do sistema RAP, tal como está concebido atualmente, poderia comprometer a viabilidade econômica de determinados medicamentos essenciais de baixo custo, com consequências para sua disponibilidade e para a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde.
Além disso, ressalta que as decisões sobre investimento, planejamento industrial, produção e abastecimento deverão ser tomadas “muito antes” da entrada efetiva em funcionamento do sistema. “Sem uma solução adequada, existe o risco de que alguns medicamentos deixem de ser economicamente sustentáveis, o que poderia resultar em reduções no abastecimento, retiradas de produtos ou menor capacidade de fabricação na Europa”, adverte.
APELO À REVISÃO DO MODELO
Para a AESEG, a decisão adotada pelos Países Baixos, a posição expressa pelo Parlamento Europeu e as recentes conclusões da Advogada-Geral do TJUE apontam na mesma direção: “A necessidade de revisar cuidadosamente a estrutura do sistema RAP antes de continuar avançando em sua implementação”.
A associação considera necessário incorporar salvaguardas específicas para medicamentos essenciais e de baixo custo, explorar mecanismos de modulação e abordar os processos de transposição nacional com a máxima prudência.
Assim, afirma que a proteção do meio ambiente e da saúde pública devem avançar em conjunto. “A Europa não pode permitir que uma regulamentação ambiental acabe comprometendo o acesso a medicamentos essenciais e críticos, enfraquecendo sua autonomia estratégica ou colocando em risco os objetivos de segurança de abastecimento que inspiram iniciativas como a Lei de Medicamentos Críticos”, conclui a associação.
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