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MADRID 13 ago. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (AEMPS) restringiu o fornecimento do "Ludiomil", indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos, aos casos em que é essencial, após detectar a presença de uma impureza do grupo das nitrosaminas acima do limite aceito, especificamente a nitrosamina N-nitroso-maprotilina.
Essa incidência foi detectada pela Ferrer International, detentora da autorização de comercialização dos comprimidos de "Ludiomil", no âmbito de uma avaliação sobre a presença de impurezas de nitrosamina. A análise responde a uma recomendação emitida pela AEMPS em setembro de 2019, dirigida a todos os laboratórios responsáveis por medicamentos sintetizados quimicamente para uso humano.
"A empresa está conduzindo uma investigação para reduzir a presença dessa impureza durante o processo de fabricação e informou que está trabalhando para resolver esse incidente o mais rápido possível, mas não se espera que ele seja restabelecido no curto prazo", disse a agência do Ministério da Saúde em um comunicado.
A agência explicou que as nitrosaminas são compostos aos quais a população é exposta diariamente e que são encontrados naturalmente em alimentos como carne e vegetais. No entanto, a agência alertou que a exposição prolongada a algumas nitrosaminas acima dos níveis aceitáveis pode aumentar o risco de câncer.
Portanto, após revisar os lotes do medicamento disponíveis no canal farmacêutico, a AEMPS decidiu limitar a liberação dos lotes nos quais a presença dessa impureza foi detectada acima do limite considerado aceitável, com o objetivo de minimizar a exposição a essa substância.
A restrição de fornecimento afeta o "Ludiomil" 25 mg comprimidos revestidos, 30 comprimidos, e o "Ludiomil" 75 mg comprimidos revestidos, 28 comprimidos.
Diante dessa situação, a disponibilidade do medicamento será "limitada", de modo que a Agência decidiu direcionar as unidades existentes para os pacientes atualmente em tratamento e para os quais, de acordo com os critérios do médico prescritor, não é possível fazer a transição para outras alternativas terapêuticas. Além disso, recomendou evitar o início de novos tratamentos com maprotilina.
Finalmente, a AEMPS informou que a solicitação de tratamento com "Ludiomil" deve ser feita por meio do serviço de Medicamentos em Situações Especiais e ser acompanhada de um relatório médico de apoio. As unidades sujeitas a distribuição limitada estarão disponíveis exclusivamente por meio desse serviço.
A Agência enfatizou a importância de não interromper o tratamento com maprotilina abruptamente, pois pode causar reações adversas, portanto, se o médico prescritor decidir retirá-la, insistiu que isso deve ser feito gradualmente ao longo de várias semanas.
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