MADRID 10 set. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (AEMPS) denunciou um defeito de qualidade em vários lotes do medicamento "Lipoplus 20%", da B. Braun Medical, que poderia causar efeitos adversos graves, como embolias no tecido capilar pulmonar.
Isso se baseia em informações apresentadas pelo detentor da autorização de comercialização do produto, que detectou, em estudos de estabilidade em andamento, estruturas semelhantes a gotículas subvisíveis, compostas pelos ingredientes originais da emulsão lipídica, em lotes armazenados a 25°C por mais de 12 meses.
Os aglomerados estão presentes apenas em determinados lotes e somente quando o prazo de validade restante é inferior a um ano, de modo que a maioria das unidades será usada sem a presença dessas estruturas. Além desse defeito, o produto não apresentou nenhuma outra anomalia durante seu prazo de validade.
Para evitar efeitos adversos graves que poderiam ser causados pela administração intravenosa desses aglomerados e para garantir a segurança do paciente, a AEMPS detalhou que o "Lipoplus 20%" deve ser sempre administrado por meio de um filtro de perfusão para emulsões lipídicas com tamanho de poro de 1,2 mícron.
A esse respeito, ela indicou o "Intrapur Lipid", um filtro de infusão de 1,2 mícron para emulsões lipídicas e soluções mistas com uma membrana de filtro não preenchida de 1,2 mícron feita de polietersulfona, "B. Braun Melsungen AG", ou filtro equivalente.
A investigação para determinar a causa da ocorrência desses aglomerados e estabelecer medidas para evitar sua formação ainda está em andamento. Nesse meio tempo, a empresa suspendeu o lançamento de novas unidades.
A agência do Ministério da Saúde instruiu os estabelecimentos que possuem unidades dos lotes afetados com prazo de validade remanescente inferior a 12 meses e que não podem garantir o uso dos filtros de infusão adequados na administração do medicamento a não administrar o medicamento e a devolvê-lo.
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