Gustavo Valiente - Europa Press - Arquivo
MADRID 5 ago. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) publicou seis novos relatórios de posicionamento terapêutico (IPT) nos quais avalia o valor terapêutico e a segurança de seis medicamentos autorizados pela Comissão Europeia para o tratamento do linfoma de Hodgkin, rinossinusite crônica com polipose nasal grave, miastenia gravis generalizada e astrocitoma, entre outras patologias.
O primeiro relatório analisa o ‘Opdivo’ (nivolumab), da Bristol Myers Squibb, em combinação com brentuximabe vedotina para o tratamento de crianças a partir de cinco anos, adolescentes e adultos de até 30 anos com linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário após uma linha de tratamento prévia.
Segundo o relatório, trata-se de uma indicação para a qual não há nenhum outro medicamento aprovado na União Europeia. Quanto ao estudo no qual se baseia a aprovação, considera que a eficácia obtida é muito significativa e a toxicidade controlável, apesar das limitações impostas pelo desenho do estudo não controlado. Em conclusão, considera essa terapia uma opção válida para a indicação estabelecida.
Por outro lado, a AEMPS publicou o relatório sobre o “Exdensur” (depemokimab), da GSK, como tratamento complementar aos corticosteroides intranasais para adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporciona um controle adequado da doença.
No documento, a AEMPS destaca a superioridade comprovada desse tratamento, em comparação com o placebo, nos estudos que fundamentam sua autorização. Além disso, destaca seu esquema de administração a cada seis meses como um diferencial em relação a outras opções biológicas com administração mais frequente e ressalta que isso poderia facilitar a adesão e o conforto de uso em alguns pacientes.
Da mesma forma, a agência publicou o IPT do “Ordspono” (odronextamab), da Regeneron, como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma B difuso de células grandes em recidiva ou refratário (LBDCG R/R) após duas ou mais linhas de tratamento sistêmico.
Sobre essa terapia, explica que sua aprovação pela CE se baseia em uma autorização condicional, com eficácia comprovada por um ensaio de fase 2 e outro estudo de fase 1, ao mesmo tempo em que esclarece que sua segurança está “em linha com o esperado”, sendo “gerenciável e consistente” para essa classe terapêutica.
A decisão sobre o tratamento para a indicação autorizada “deve basear-se nos tratamentos anteriores, na duração da remissão, no perfil de segurança, nas características da doença, no perfil do paciente e em suas preferências, bem como na disponibilidade dos medicamentos”, conforme destaca.
'IMAAVY', 'VORANIGO' E 'KEYTRUDA'
A AEMPS também publicou o relatório sobre o 'Imaavy' (nipocalimab), da Johnson & Johnson, como complemento à terapia padrão para o tratamento da miastenia gravis generalizada em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos com anticorpos positivos contra o receptor de acetilcolina (AChR) ou contra o receptor muscular específico de tirosina quinase (MuSK).
A agência detalha que sua eficácia e segurança nessa indicação foram estudadas principalmente em um ensaio clínico de fase III, cujos resultados, em conjunto — tanto da variável principal quanto das variáveis secundárias —, mostram um efeito modesto, mas clinicamente relevante, do nipocalimab na população estudada.
Por fim, a agência destaca que não é possível determinar a superioridade, inferioridade ou equivalência terapêutica do nipocalimab em relação às demais opções de tratamento disponíveis, pelo que é considerado uma opção de tratamento no mesmo nível que o efgartigimod alfa, o rozanolixizumab, o ravulizumab, o zilucoplán ou o inebilizumab.
Outro dos IPT concentra-se no “Voranigo” (vorasidenib), da Servier, em monoterapia para o tratamento do astrocitoma ou oligodendroglioma de Grau 2 predominantemente não captador, com mutação em IDH1 R132 ou IDH2 R172, em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e com peso mínimo de 40 kg, que tenham sido submetidos apenas a intervenção cirúrgica e que não necessitem de radioterapia ou quimioterapia imediatamente.
O documento detalha que o principal benefício desse tratamento consiste em retardar a progressão tumoral e adiar a necessidade de tratamentos posteriores. No entanto, ele ressalta que, devido ao desenho cruzado do estudo e à imaturidade dos dados, sua relevância clínica não pode ser estabelecida de forma definitiva. Também não foi possível demonstrar seus efeitos sobre a qualidade de vida ou o controle dos sintomas neurológicos.
Além disso, aponta que persistem certas incertezas relativas ao tratamento de pacientes adolescentes entre 12 e 18 anos e indica que deve ser feito um manejo adequado dos pacientes devido aos riscos potenciais de toxicidade nos órgãos reprodutivos e infertilidade, bem como ao risco carcinogênico.
O último relatório publicado trata do “Keytruda” (pembrolizumabe), da MSD, em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, para o tratamento do carcinoma epitelial primário de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal resistente à platina em pacientes adultas cujos tumores expressem PD-L1 com CPS maior ou igual a 1 e que tenham recebido um ou dois tratamentos sistêmicos prévios.
Conforme explica, as evidências disponíveis sustentam o uso desse tratamento em comparação com o paclitaxel semanal administrado com ou sem bevacizumabe, uma vez que demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em relação a esse esquema em um ensaio clínico de fase III.
Como o paclitaxel semanal, com ou sem bevacizumabe, constitui uma das opções terapêuticas de referência em pacientes com câncer de ovário resistente à platina, o pembrolizumabe em combinação com paclitaxel semanal, com ou sem bevacizumabe, é considerado uma alternativa terapêutica preferencial em relação a esse tratamento em pacientes com expressão tumoral de PD-L1 CPS igual ou superior a 1.
Em pacientes com elevada expressão de FRa, o mirvetuximabe soravtansina constitui igualmente uma opção terapêutica relevante e, uma vez que não há comparações diretas nem indiretas entre as duas estratégias e que as evidências disponíveis provêm de estudos realizados em populações diferentes, considera-se que ambas constituem opções terapêuticas nesse cenário clínico, e a escolha de uma ou de outra deve ser individualizada de acordo com as características da paciente e do tumor.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático