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MADRID 16 mar. (EUROPA PRESS) - A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) informou que começou a trabalhar nos relatórios de posicionamento terapêutico (IPT) do “Rezurock”, para a doença crônica do enxerto contra o receptor, e de outros três novos medicamentos, bem como em seis novas indicações.
O órgão vinculado ao Ministério da Saúde começará a avaliar a eficácia, a segurança, a relação custo-benefício e o impacto na saúde dos medicamentos que obtiveram parecer favorável do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na reunião realizada em janeiro passado.
No caso dos novos medicamentos, o processo de elaboração dos IPT terá início no momento em que a AEMPS receber, por parte do titular da autorização de comercialização (TAC), a comunicação da intenção de comercializar esses medicamentos na Espanha e o pedido do código nacional.
Este mesmo procedimento será aplicado em relação às novas indicações ou modificações das mesmas, quando estiverem associadas a uma nova apresentação, para efeitos de início do processo de elaboração dos IPT. No caso das demais novas indicações ou modificações das mesmas, o processo terá início sem a necessidade de comunicação por parte dos titulares da autorização de comercialização.
Entre os novos medicamentos, o 'Rezurock' (belumosudil), da Sanofi, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos, a partir dos 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 quilos, com doença crônica do enxerto contra o receptor, quando outras opções de tratamento proporcionam um benefício clínico limitado, não são adequadas ou foram esgotadas.
Também avaliará o “Fylrevy” (estretrol monohidratado), da Gedeon Richter, uma terapia hormonal de reposição (THR) para os sintomas de deficiência de estrogênios em mulheres pós-menopáusicas histerectomizadas, bem como em mulheres não histerectomizadas com pelo menos 12 meses desde a última menstruação.
Além disso, avaliará o 'Kayshild' (semaglutida), da Novo Nordisk, indicado em conjunto com dieta e exercícios para o tratamento de adultos com esteatohepatite não cirrótica associada a disfunção metabólica, com fibrose hepática de moderada a avançada, nos estágios de fibrose F2 a F3.
A agência também analisará o 'Kygevvi' (doxecitina/doxribtimina), da UCB Pharma, indicado para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos com deficiência de timidina quinase 2 (TK2d) confirmada geneticamente, com idade de início dos sintomas igual ou anterior a 12 anos. NOVAS INDICAÇÕES
Por outro lado, a AEMPS sinalizou que trabalhará em um IPT de nova indicação para o 'Akeega' (niraparibe/acetato de abiraterona), da Janssen, que, em combinação com prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (TDA), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata hormonosensível metastático (CPHSm) e com mutações nos genes BRCA 1/2 (germinais e/ou somáticas).
Além disso, analisará a extensão da indicação do 'EURneffy' (epinefrina), da ARS Pharmaceutical, para o tratamento de emergência de reações alérgicas (anafilaxia) causadas por picadas ou mordidas de insetos, alimentos, medicamentos e outros alérgenos, bem como anafilaxia idiopática ou induzida por exercício físico. O tratamento é indicado para adultos e crianças a partir de 4 anos com peso corporal igual ou superior a 15 kg. Além disso, avaliará as novas indicações do 'Imfinzi' (durvalumab), da AstraZeneca, para adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável; e do 'Kerendia' (finerenona), da Bayer, para adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVI) igual ou superior a 40%.
Além disso, elaborará o IPT do 'Opdivo' (nivolumabe), da BMS, para uso em combinação com brentuximabe vedotina no tratamento de crianças a partir de cinco anos de idade, adolescentes e adultos de até 30 anos de idade com linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário após uma linha de tratamento prévia.
Por fim, analisará a eficácia e a segurança do 'Zynyz' (retifanlimab), da Incyte, para uso no carcinoma de células escamosas do canal anal (CCECA); e, em combinação com carboplatina e paclitaxel, para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do canal anal (CCECA) metastático ou localmente recorrente e inoperável.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático