MADRID 11 ago. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (AEMPS) informou nesta segunda-feira o início dos trabalhos de elaboração dos relatórios de posicionamento terapêutico (RPT) do Itovebi (inavolisib), para câncer de mama com mutação no gene PIK3CA, e de outros quatro novos medicamentos, além de duas novas indicações.
O órgão vinculado ao Ministério da Saúde começará a avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto na saúde dos quatro novos medicamentos e duas extensões de indicação que obtiveram o parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em maio passado.
Entre eles, o "Itovebi" da Roche, em combinação com palbociclibe e fulvestrant, é indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama com mutação PIK3CA, receptor de estrogênio (ER) positivo e HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, após recorrência durante ou dentro de 12 meses após o término da terapia endócrina adjuvante.
Além disso, a AEMPS avaliará o 'Aucatzyl' (obecabtagene autoleukel), da Autolus, para o tratamento de pacientes adultos com 26 anos de idade ou mais com leucemia linfoblástica aguda B recidivante ou refratária (r/r) (leucemia linfoblástica aguda precursora de linfócitos B (B ALL); e o "Ezmekly" (mirdametinibe) da Springworks Therapeutics, indicado como monoterapia para o tratamento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais e adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1).
Além disso, o "Blenrep" (belantamabe mafodotina) da Glaxosmithkline Trading para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, tanto em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior, quanto em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior incluindo lenalidomida.
Também trabalhará no IPT para o "Maapliv" da Recordati Rare Diseases para o tratamento da doença da urina xaroposa do bordo (MSUD), que se apresenta como episódios agudos de descompensação em pacientes desde o nascimento que não são adequados para formulações orais ou enterais de aminoácidos de cadeia ramificada livres.
NOVAS INDICAÇÕES
A AEMPS também informou o início dos trabalhos dos relatórios de posicionamento terapêutico para novas indicações do Imfinzi (durvalumabe) e do Tevimbra (tislelizumabe), que também foram aprovados pela EMA.
A nova indicação do Imfinzi é, em combinação com gemcitabina e cisplatina, como tratamento neoadjuvante, seguido pelo Imfinzi em monoterapia como tratamento adjuvante após cistectomia radical, para o tratamento de adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável (MIBC).
Tevimbra' será considerado para uso expandido em combinação com gemcitabina e cisplatina para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma nasofaríngeo (NPC) recorrente que não seja passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático.
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