MADRID 18 fev. (EUROPA PRESS) - A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) anunciou nesta quarta-feira que realizará este ano duas campanhas de controle do mercado de produtos sanitários para verificar se as câmaras hiperbáricas e os geradores de ozônio com finalidade médica comercializados na Espanha estão em conformidade com os requisitos legais aplicáveis.
Segundo detalhou, o objetivo é controlar e garantir que os produtos cumpram os requisitos estabelecidos pela legislação da União Europeia e não ponham em risco a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público. Tanto as câmaras hiperbáricas como os geradores de ozono incluídos neste controlo são aqueles que incluem alguma das finalidades médicas específicas previstas no artigo 2.º do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
A AEMPS realiza campanhas de controle do mercado de produtos sanitários selecionados com base no risco, nas informações fornecidas pelo Sistema Espanhol de Vigilância e outras autoridades competentes, ou no interesse da população por se tratar de produtos amplamente utilizados.
Com estas campanhas, a Agência cumpre o artigo 93.º do referido regulamento, que estabelece que as autoridades competentes devem efetuar controlos adequados das características de conformidade e desempenho dos produtos.
A Agência lembrou que os produtos sanitários comercializados em território espanhol devem estar incluídos no Registro de Comercialização da AEMPS, de acordo com o estabelecido no artigo 18 do Real Decreto 192/2023, que regulamenta os produtos sanitários na Espanha.
Atualmente, e até 27 de maio, esse registro deve ser feito por meio do aplicativo Comunicação de Comercialização de Produtos Sanitários (CCPS). Qualquer modificação ou atualização dessas comunicações, bem como a cessação da comercialização, também é um requisito indispensável e continuará a ser feito pelas empresas por meio desse aplicativo.
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