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MADRID 20 jan. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) informou a retirada do mercado de todas as unidades distribuídas de quatro lotes do medicamento “Fingolimod Glenmark”, da Glenmark Farmacéutica, utilizado em hospitais para tratar a esclerose múltipla recorrente, após identificar um defeito de qualidade que não representa um risco vital para o paciente.
De acordo com os detalhes fornecidos pelo órgão dependente do Ministério da Saúde, o produto afetado é o “Fingolimod Glenmark” 0,5 mg, em formato de 28 cápsulas duras, com os números de lote 1500031, 1500032, 1500850 e 1500851, e datas de validade 30/11/2026, 30/11/2026, 31/12/2026 e 31/12/2026, respectivamente.
O defeito identificado consiste em resultados fora da especificação no parâmetro de dissolução detectados em estudos de estabilidade. Por isso, a AEMPS solicitou a retirada de todas as unidades dos lotes afetados e sua devolução ao laboratório pelos canais habituais. A Agência instou as comunidades autónomas a acompanharem esta retirada.
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