Publicado 15/04/2025 07:36

A AEMPS informa sobre a interrupção da venda e uso de um teste de antígeno para Covid e influenza da marca RapidFor.

Imagem da rotulagem do produto em questão: SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) RapidFor self-test.
AEMPS

MADRID 15 abr. (EUROPA PRESS) -

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informou que a comercialização e o uso do teste de antígeno de Covid e influenza 'SARS-COV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA)', fabricado pela Jiangsu Medomics Medical Technology, sob a marca RapidFor, que não é certificada, foi descontinuada.

De acordo com a agência, foi a autoridade competente finlandesa que alertou sobre a presença no mercado europeu desse produto, que não foi submetido ao procedimento de avaliação de conformidade e que não tem garantia de atender aos requisitos gerais de segurança e desempenho ou ao desempenho estabelecido pelo fabricante.

De acordo com a empresa fabricante, esse teste é comercializado sob a marca Medomics, sendo que a marca RapidFor não foi certificada. Além disso, o distribuidor apresentou junto com o produto o certificado de marcação CE de acordo com a Diretiva 98/79/EEC, nº 193/2022, emitido pelo Notified Body Polish Center For Testing and Certification (nº 1434), que confirmou que o certificado abrange o produto sob a marca Medomics e não para o RapidFor.

Após consultar os bancos de dados da AEMPS e realizar uma busca pelo produto no mercado espanhol, as autoridades do Ministério da Saúde descobriram que ele é distribuído pela empresa Vitrosens Biyoteknoloji. Por esse motivo, solicitaram aos agentes econômicos e às farmácias que verificassem se possuem o teste e que parassem de comercializá-lo.

Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático

Contador