MADRID 18 jul. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informou a detecção de várias unidades falsificadas do implante de preenchimento Sculptra na Europa, depois de receber um aviso das autoridades de saúde suecas.
Embora a AEMPS não tenha recebido informações que indiquem sua presença no mercado espanhol até o momento, ela alertou que os implantes falsificados podem ter sido comercializados por meio de canais de vendas não regulamentados.
Uma investigação realizada em nível europeu confirmou que esses implantes com número de lote A6108 (data de validade em dezembro de 2026) e A00203 (data de validade em 4 de abril de 2027), originários da Shenzen Baishiao Technology (Hong Kong, China), apresentam uma marcação CE em sua rotulagem acompanhada pelo número 0344 correspondente ao órgão notificado Dekra Certification B.V. (Holanda).
O produto original, comercializado pela empresa Laboratorios Galderma e fabricado pela Q-Med AB na Suécia, também tem um certificado de marcação CE emitido pelo órgão notificado Dekra Certification B.V. com o número de identificação 0344, que aparece na rotulagem.
A AEMPS recomendou, portanto, que os profissionais da área de saúde verifiquem se possuem essas unidades e, em caso afirmativo, solicitou que as retirassem e não as utilizassem. Da mesma forma, solicitou que qualquer incidente relacionado seja relatado por meio do portal NotificaPS. Os distribuidores que estiverem de posse dessas unidades falsificadas também devem retirá-las e não distribuí-las.
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