MADRID 11 abr. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informou que foram registrados casos de overdose acidental com risperidona solução oral na população pediátrica devido a erros na interpretação das seringas ou pipetas que acompanham o medicamento.
A risperidona é indicada na população pediátrica para o tratamento sintomático de curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em transtornos de conduta em crianças com 5 anos de idade ou mais e em adolescentes com transtorno do desenvolvimento intelectual, onde a gravidade da agressão ou outro comportamento disruptivo requer tratamento farmacológico. Devido às doses recomendadas para essa população, a solução oral é usada com frequência.
O Comitê Europeu de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), do qual a AEMPS é membro, realizou uma revisão dos relatos de erros de medicação e overdose acidental com a solução oral de risperidona em crianças e adolescentes e concluiu que a maioria dos casos relatados era grave (74%) e tinha uma idade média de 8,8 anos (3-15 anos).
A causa mais frequente foi a interpretação errônea dos decimais nas formas de dosagem, resultando na administração de 10 vezes a dose prescrita, o que pode ser devido às formas de dosagem que contêm volumes muito maiores do que as doses pediátricas (entre 0,25 e 1,5 ml), bem como à variabilidade entre as diferentes formas de dosagem.
Os sintomas de superdosagem incluem sonolência, sedação, taquicardia, hipotensão, sintomas extrapiramidais, prolongamento do intervalo QT e convulsões.
Após a revisão do PRAC, as mensagens sobre o manuseio dos dispositivos para pacientes e cuidadores serão reforçadas na bula desses medicamentos, que também estará disponível no CIMA. Além disso, a AEMPS observa que os profissionais de saúde devem instruir os pacientes e cuidadores sobre o uso correto dos dispositivos de dosagem e informá-los sobre os sinais e sintomas de superdosagem de risperidona e a necessidade de procurar atendimento médico imediato caso ocorra ou seja confirmada uma superdosagem.
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