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MADRID 22 dez. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) denunciou a comercialização no mercado europeu de unidades falsificadas do autoteste COVID-19 e do Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricados pela Safecare Biotech (Hangzhou), com número de referência FCO-6032 e número de lote FCO24090516.
De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente portuguesa, o fabricante confirmou que o produto foi adulterado e que o número de lote FCO24090516 é falso.
A AEMPS iniciou uma investigação sobre a distribuição dos produtos afetados e a situação na Espanha. Até o momento, não se sabe se o teste falsificado foi distribuído na Espanha. No entanto, há informações de que existem no mercado unidades em conformidade do produto para autoteste da COVID-19 e do Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test do mesmo fabricante e com a referência FCO-6032, portanto, esta nota informativa diz respeito apenas ao produto falsificado.
Os produtos falsificados podem ser identificados porque um rótulo foi afixado com o número de lote modificado, a data de fabricação e as informações da data de validade. Os dados do produto falsificado mostrados no rótulo são os do número de lote FCO24090516, com data de fabricação 09/2024 e data de validade 09/2026.
Além disso, o número do lote e a data de validade foram removidos do cassete de teste incluído no kit, de modo que apenas os símbolos aparecem. A data de validade do tubo tampão também foi removida. O swab incluído no kit não é o mesmo usado pelo fabricante do produto original. O fabricante do swab original é a Dalian Rongbang Medical Healthy Devices com o representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).
INFORMAÇÕES PARA USUÁRIOS E DISTRIBUIDORES
A AEMPS aconselhou os usuários a verificar se possuem o produto afetado. "Em caso afirmativo, não o utilize", acrescenta. Ela também lembra aos usuários que os testes de autoteste só devem ser adquiridos em farmácias. Dessa forma, são garantidas as condições adequadas de origem, armazenamento e conservação do teste. "Além disso, somente por meio desse canal o usuário poderá contar com a intervenção de um farmacêutico e sua orientação", acrescenta.
Por sua vez, a AEMPS pediu aos distribuidores e farmácias que examinem seus registros de rastreabilidade e verifiquem se possuem unidades do produto afetado. "Em caso afirmativo, não as distribuam, retirem-nas da venda e informem a AEMPS em psdivcontrol@aemps.es, indicando os dados da empresa que forneceu o produto", conclui.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático