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MADRID 9 set. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (AEMPS) anunciou que agilizará a avaliação dos estudos nacionais de fase 1 em oncologia e doenças raras nos quais se investiga um medicamento de origem biológica, cujas solicitações serão validadas em 26 dias, em vez dos 45 dias atuais.
Essa extensão da avaliação acelerada visa a tornar a Espanha um ambiente "cada vez mais atraente e competitivo" para a pesquisa de novos medicamentos.
Os promotores desses estudos devem enviar sua solicitação por meio do Sistema de Informação de Estudos Clínicos (CTIS), exclusivo da Espanha, e devem selecionar um Comitê de Ética em Pesquisa de Medicamentos (CEIm) que adira ao procedimento acelerado.
Para utilizar esse procedimento, os patrocinadores interessados devem entrar em contato com a AEMPS antes de enviar a solicitação, enviando um e-mail para 'aecaem@aemps.es', incluindo a data prevista para o envio, o avaliador do IRB e as características do estudo, como título, indicação, medicamento experimental, população e qualquer informação adicional que justifique a conformidade com os requisitos.
A agência também detalhou que, ao enviar a solicitação, eles devem indicar na carta de acompanhamento que a adesão ao procedimento acelerado foi aceita pela AEMPS.
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