MADRID 20 jul. (EUROPA PRESS) -
A Associação Espanhola de Laboratórios de Medicamentos Órfãos e Ultraórfãos (AELMHU) solicitou a exclusão dos medicamentos órfãos e ultraórfãos do âmbito de aplicação da sexta disposição adicional do Anteprojeto de Lei de Medicamentos e Produtos Sanitários.
Em sua opinião, excluir os medicamentos órfãos e ultraórfãos dessa disposição responde a “uma questão de coerência sanitária, regulatória, econômica e industrial”.
A AELMHU considera que a aplicação dessa medida carece de uma justificativa específica do ponto de vista sanitário, é dificilmente compatível com os objetivos de competitividade, inovação e atração de investimentos que o próprio Governo estabeleceu para o setor farmacêutico, rompe com o tratamento diferenciado que a legislação europeia e o ordenamento jurídico espanhol reconhecem a essa categoria de medicamentos e pode gerar riscos para o acesso de pacientes com doenças raras a novas terapias.
A associação ressalta que esses medicamentos já estão sujeitos a um dos sistemas de avaliação e financiamento mais exigentes do Sistema Nacional de Saúde, por meio de financiamento condicionado, acordos específicos, restrições de uso, modelos de pagamento por resultados e revisões periódicas de preço. Por isso, considera que a aplicação de um novo ônus econômico é dificilmente compatível com o marco regulatório existente e com as políticas de apoio à inovação em doenças raras.
Além disso, a Associação lembra que, de acordo com dados do Ministério da Saúde, o peso dos medicamentos órfãos nos gastos farmacêuticos hospitalares tem se mantido estável em torno de 10 por cento, enquanto o número de medicamentos financiados praticamente dobrou, passando de 46 em 2020 para 85 em 2024.
Nesse mesmo período, o consumo médio por medicamento financiado diminuiu 17,3%, um dado que, segundo a AELMHU, reflete que o aumento dos gastos se deve à incorporação de novas alternativas terapêuticas e não a um aumento desproporcional do custo dos tratamentos.
Para a AELMHU, a avaliação da medida não deve se limitar ao seu possível efeito orçamentário, mas também deve levar em conta o custo de oportunidade que ela pode gerar sobre a competitividade do setor farmacêutico espanhol. A associação ressalta que a Estratégia da Indústria Farmacêutica 2024-2028 identifica as doenças raras como uma área estratégica para a Espanha e destaca que o investimento nesse campo impulsiona a inovação biomédica, o desenvolvimento tecnológico e a geração de conhecimento.
Além disso, aponta que as decisões regulatórias condicionam a localização dos investimentos, a realização de ensaios clínicos e a priorização dos países para o lançamento de novos medicamentos. “Qualquer novo ônus econômico deve ser avaliado não apenas por seu potencial efeito tributário, mas também por seu impacto sobre a pesquisa, a inovação e o desenvolvimento industrial de um setor estratégico”, acrescenta.
A AELMHU confia de que o texto definitivo do anteprojeto mantenha a exclusão dos medicamentos órfãos e ultraórfãos, preservando a coerência com a legislação europeia, o marco regulatório espanhol e os objetivos da Estratégia da Indústria Farmacêutica 2024-2028.
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