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MADRID 27 out. (EUROPA PRESS) -
A Aliança para a Eliminação das Hepatites Virais na Espanha (AEHVE) considerou um avanço importante a aprovação, por parte da Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), do bepirovirsen, um novo tratamento que alcançou a cura funcional da hepatite B em 19% dos pacientes tratados nos ensaios clínicos, em comparação com resultados inferiores a 1% com os tratamentos convencionais.
A autorização norte-americana, concedida no último dia 20 de outubro, soma-se à aprovação do tratamento no Japão, ocorrida em agosto. Trata-se de um dos avanços terapêuticos mais relevantes das últimas décadas no tratamento da hepatite B crônica, uma infecção para a qual os tratamentos disponíveis permitiram melhorar notavelmente o prognóstico, mas sem resolver a dificuldade de alcançar sua cura funcional.
A terapia, que introduz um mecanismo de ação diferente daquele dos antivirais habitualmente utilizados, poderia permitir que determinados pacientes mantivessem a infecção sob controle sem a necessidade de continuar tomando medicação. No entanto, ainda é necessário concluir os procedimentos de autorização europeus antes que o medicamento esteja disponível na Espanha.
O coordenador da AEHVE e chefe da Seção de Hepatologia do Hospital Universitário La Paz, o Dr. Javier García-Samaniego, considera que a aprovação representa “uma mudança importante no horizonte terapêutico da hepatite B”, ao abrir a possibilidade de que alguns pacientes controlem a infecção sem manter indefinidamente o tratamento antiviral.
A principal novidade dessa terapia reside em sua capacidade de promover a desaparecimento sustentado do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), um marcador da persistência da infecção. Esse resultado, conhecido como cura funcional, permite que o vírus permaneça sob controle sem a necessidade de tratamento antiviral com análogos de nucleos(t)ídeos.
Os ensaios clínicos de fase III que possibilitaram sua aprovação mostram que 19% dos pacientes tratados alcançaram a cura funcional, contra nenhum dos participantes do grupo de controle. Em determinados pacientes, com níveis iniciais mais baixos de HBsAg, a porcentagem de resposta chegou a 26%. Esses números contrastam com as taxas de cura funcional inferiores a 1% que normalmente são obtidas com os tratamentos antivirais convencionais após um ano.
“Até agora, o grande objetivo do tratamento da hepatite B era manter a supressão da replicação do vírus para evitar a progressão da doença e a deterioração do fígado. A possibilidade de alcançar uma resposta sustentada sem medicação representa um salto qualitativo, embora devamos ser cautelosos: não estamos falando de uma cura universal nem de um tratamento indicado para todos os pacientes”, explica García-Samaniego.
A nova terapia, administrada por aproximadamente seis meses em combinação com os antivirais habituais, foi autorizada nos Estados Unidos para adultos com hepatite B crônica sem cirrose, que já recebem tratamento antiviral, apresentam replicação do vírus controlada e atendem a determinados critérios laboratoriais. Seu uso requer acompanhamento médico e exames específicos, como a quantificação do HBsAg, ainda não disponível em muitos laboratórios de microbiologia dos hospitais espanhóis.
Na Espanha, a prevalência da infecção é relativamente baixa em comparação com outras regiões do mundo, fundamentalmente graças à vacinação. No entanto, o número de pessoas afetadas continua sendo significativo. O Guia de Triagem da Infecção pelo Vírus da Hepatite B na Espanha, publicado pelo Ministério da Saúde em 2025, apresenta estimativas que variam entre cerca de 103.000 e 212.000 pessoas com infecção crônica, dependendo da metodologia utilizada.
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