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MADRID 21 fev. (EUROPA PRESS) -
A AseBio saúda a designação do Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como um Organismo Notificado (NB) para o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).
Essa designação, que foi divulgada na última quarta-feira, 19 de fevereiro, pela Comissão Europeia, ocorre após um processo que levou mais de dois anos. Com essa decisão, o órgão espanhol se junta a outras 13 entidades europeias autorizadas a avaliar a conformidade desses produtos antes que eles cheguem ao mercado.
Os fabricantes poderão começar a fazer solicitações a partir de 1º de março de 2025 por meio da plataforma habilitada pelo CNCps. A AseBio recebe com satisfação essa notícia e espera que a designação do CNCps como um Órgão Notificado ajude a reduzir o gargalo causado pela alta demanda por certificação, que é particularmente prejudicial para empresas inovadoras de biotecnologia que desenvolvem IVDs.
A situação atual de falta de capacidade e o aumento do nível de demanda resultante da nova estrutura legal tiveram um impacto particularmente forte sobre as pequenas empresas, muitas das quais dependem da comercialização de um único ou de um pequeno número de produtos.
Nesse contexto, eles apontam que, em vista da designação do CNCps, a prioridade deve ser dada a produtos inovadores desenvolvidos por empresas espanholas, especialmente PMEs. "Diante dos desafios impostos pelo aumento das necessidades de certificação da nova estrutura legal, da necessidade de atualizar os produtos aprovados sob a estrutura anterior e das capacidades reduzidas do sistema de certificação europeu, acreditamos que a designação dos CNCps não resolverá o gargalo existente", afirmam.
Por esse motivo, a AseBio propõe continuar promovendo a designação de novos Organismos Notificados na Espanha, para que os organismos privados de certificação e verificação possam ser designados como Organismos Notificados, como acontece na maior parte da União Europeia.
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